近日,發(fā)布了關(guān)于完善經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)考核制度促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的指導(dǎo)意見,《意見》中數(shù)次強(qiáng)調(diào)將考核通過ISO部分認(rèn)證的指標(biāo),明確提出支持企業(yè)開展ISO認(rèn)證。
鼓勵綠色低碳循環(huán)發(fā)展。通過考核單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗和水耗、污染物排放、通過ISO14000認(rèn)證企業(yè)數(shù)等情況,促進(jìn)經(jīng)開區(qū)提高能源資源利用效率,嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入門檻,增強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測監(jiān)控能力,大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)和環(huán)保產(chǎn)業(yè),支持企業(yè)開展ISO14000認(rèn)證,推動建立綠色、低碳、循環(huán)發(fā)展產(chǎn)業(yè)體系。創(chuàng)新社會治理機(jī)制。推動經(jīng)開區(qū)構(gòu)建適應(yīng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升的行政管理體制,探索開放創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)城市融合的發(fā)展模式。通過考核般公共服務(wù)支出占比、設(shè)置安全生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、通過ISO9001質(zhì)量認(rèn)證等方面情況,促進(jìn)經(jīng)開區(qū)優(yōu)化機(jī)構(gòu)設(shè)置,提高行政效率,健全完善與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)的社會保障體系和公共醫(yī)療、基礎(chǔ)教育等公共服務(wù)體系。
常務(wù)會議決定實(shí)施《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》
會議認(rèn)為,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng),建設(shè)制造強(qiáng),是結(jié)構(gòu)性改革尤其是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要內(nèi)容,有利于改善供給、擴(kuò)大需求,促進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)邁向中高端。
會議通過了《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》,要求對接《中制造2025》,瞄準(zhǔn)際水平,實(shí)施工業(yè)基礎(chǔ)和智能制造、綠色制造標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升工程,加快關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制,推動在機(jī)器人、軌道交通裝備、農(nóng)業(yè)機(jī)械、高性能醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)新突破,并適應(yīng)創(chuàng)新進(jìn)展和市場需求及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn),力爭到2020年使重點(diǎn)領(lǐng)域際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率從目前的70%以上提高到90%以上。要弘揚(yáng)工匠精神,追求精益求精,生產(chǎn)更多有創(chuàng)意、品質(zhì)優(yōu)、受群眾歡迎的產(chǎn)品,堅(jiān)決淘汰不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品,提振消費(fèi)者對“中制造”的信心,支撐制造業(yè)提質(zhì)增效、提升際競爭力。
將重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 強(qiáng)調(diào)檢測認(rèn)證要重點(diǎn)參與
繼日前公布關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)的通知、開展仿制藥質(zhì)量和療效致性評價(jià)的意見后,近日,再次公布了關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見,從意見內(nèi)容可以看出,三方檢測的參與內(nèi)容包括:設(shè)備檢測與維護(hù)、產(chǎn)品基因檢測、檢測平臺的建立,此外,文件還著重強(qiáng)調(diào)要完善檢測體系、加快檢測認(rèn)證際化?傊谖磥,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是家政策重點(diǎn)支持的領(lǐng)域,而在質(zhì)量檢測、際化貿(mào)易中,三方檢測將扮演非常重要的角色。
加快質(zhì)量升 促進(jìn)綠色安全發(fā)展
完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以《中華人民共和藥典》為核心的家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃,推動基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升,完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系,建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺。健全仿制藥致性評價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范,開展三方檢測、評價(jià),提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效致性評價(jià),全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評估,加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價(jià),維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺,鼓勵建設(shè)三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺,促進(jìn)企業(yè)加大投入,提升產(chǎn)品可靠性。
深化對外合作,拓展際發(fā)展空間。
推動際注冊認(rèn)證。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的際醫(yī)藥注冊人才,提高際注冊能力。系統(tǒng)開展際市場產(chǎn)品注冊,推動已獲得保護(hù)的產(chǎn)原研藥際臨床研究和注冊,加快品牌仿制藥物際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量際比對。按照際標(biāo)準(zhǔn),完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法,健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系際認(rèn)證,推動企業(yè)建設(shè)符合際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線,提高際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平,加快檢測認(rèn)證際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請外,形成有效的海外布局。
深化審評審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè),招聘有際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大政府購買審評服務(wù)力度,加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè),提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息,增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系,促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制,引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。